Sağlık Bakanlığı, mide rahatsızlıklarında kullanılan ‘domperidon’ etkin maddeli 15 ilaç için toplatma kararı verdi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinden yapılan duyuruda, bu ilaçların yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda kalp rahatsızlıklarına yol açabileceği gerekçesiyle, geri çekme kararı alındığı ifade edildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinden yapılan açıklama şöyle:
Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;
Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alınmıştır.
Bu karar sonrasında Kurumumuz tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edilmiştir. Firmalar tarafından Kurumumuza Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporları değerlendirilmiş ve çalışma sonuçları yeterli bulunmamıştır.
Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alınmıştır. Ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verilmiştir.
Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmamakta olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmektedir.
Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Geri çekilen ürünler şöyle:
“DELOX 30MG SR PELLET içeren kapsül, DEXGARD 30/30MG MR kapsül,
DEXRİDON MR 30/10 MG kapsül, DOPROKİN-S ORAL süspansiyon, DUEDOM 30/10MG, DUEDOM
60/10MG, DUOLANS 15/10MG, DUOLANS 15/30MG SR, DUOLANS 30/30MG SR, LACOMBI 15/10
MG, LACOMBİ 30/10 MG, RABECOMB 20/10MG, RABECOMB 20/30MG MR, RABELIS PLUS 20/10
MG, RABELIS PLUS 20/30 MG MR.”
